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亚博app安全有保障-飞行检查发现多项缺陷药监局责令得邦得力停产整改

作者:亚博app安全有保障 时间:2021-06-05 01:15
本文摘要:公告认为,该企业在文件管理方面没有对原始数据进行记录,质量管理方面不符合规范,企业应根据强制标准和注册或注册的产品技术拒绝制定产品检验规程,发行适当的检验报告和证明拒绝。对于不合格的产品,企业在收到产品国家不合格的结果后,被称为无意中销售的产品用户开展了会谈,但是没有得到会谈记录。国家药监局指出,该企业上述不道德不符合医疗器械生产质量管理规范,生产质量管理体系不存在相当严重缺失,国家药监局指示上海市食品药监局依法命令该企业立即生产调查。

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公告认为,该企业在文件管理方面没有对原始数据进行记录,质量管理方面不符合规范,企业应根据强制标准和注册或注册的产品技术拒绝制定产品检验规程,发行适当的检验报告和证明拒绝。对于不合格的产品,企业在收到产品国家不合格的结果后,被称为无意中销售的产品用户开展了会谈,但是没有得到会谈记录。国家药监局指出,该企业上述不道德不符合医疗器械生产质量管理规范,生产质量管理体系不存在相当严重缺失,国家药监局指示上海市食品药监局依法命令该企业立即生产调查。

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同时,上海市食品药品监督管理局批准拒绝该企业评价产品安全风险,可能引起安全危险的,不得按照《医疗器械解职管理办法》(国家食品药品监督管理总局令其第29号)的规定解职。以上内容只允许独家使用,版权方不允许登载。

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